Технические испытания
Проверка медицинских изделий с целью определения соответствия технических и эксплуатационных характеристик, требованиям применимых национальных стандартов, а также нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
Технические испытания медицинских изделий проводятся в форме испытаний и (или) оценки и анализа данных (испытания, оценка и анализ данных) для проверки качества и безопасности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.
При проведении технических испытаний осуществляются:
- идентификация медицинского изделия;
- анализ технической документации производителя на медицинское изделие требованиям Приказа Минздрав России от 19 января 2017 г. № 11н;
- составление программы технических испытаний;
- испытание образцов (образца) медицинского изделия;
- оценка и анализ данных, относящихся к медицинскому изделию, для проверки его качества и безопасности;
- оформление и выдача заявителю акта оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
Порядок проведения и требования к оформлению результатов технических испытаний медицинских изделий определен приказом №2н от 09.01.2014 Минздрава России «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».
Программа испытаний:
При проведении испытаний медицинских изделий основным рабочим документом является программа испытаний, разрабатываемая испытательной лабораторией совместно с заявителем.
Программа и методика технических испытаний медицинских изделий предусматривает полную и всестороннюю проверку соответствия образцов (образца) медицинского изделия с учетом требований и методов контроля, установленных в нормативной и технической документации.
Оформите заявку на сайте, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.