О компании

Испытательный центр ООО «Медико Технологическое Агентство» (ООО МТА)

1. Общая информация и миссия

Испытательный центр ООО «Медико Технологическое Агентство» создан в 2018 году с ключевой целью: обеспечение полного цикла технических испытаний медицинских изделий для их успешной регистрации в Российской Федерации.
Миссия центра — содействие выходу на российский рынок безопасных и эффективных медицинских изделий путём:

• проведения объективных и достоверных испытаний;
• оформления юридически значимых протоколов;
• соблюдения международных и российских нормативных требований.

2. Инфраструктурная база

Для реализации задач создана современная материально техническая база:

• Оборудование. Закуплены установки и приборы ведущих мировых производителей в сферах:
  
  - физико механических испытаний;
  - электробезопасности и электромагнитной совместимости;
  - анализа материалов и покрытий;
  - тестирования упаковочных решений;
  - диагностики in vitro.
  
• Помещения. Лабораторные площади спроектированы с учётом требований к:
  - микроклимату;
  - биобезопасности (для in vitro).
  

3. Кадровый потенциал

Коллектив сформирован из специалистов с профильным образованием и опытом:

• инженеры испытатели (аккредитованные по направлениям);
• специалисты для in vitro исследований;
• эксперты по нормативной документации.

Регулярно проводится:

• повышение квалификации;
• участие в межлабораторных сравнительных испытаниях;
• аттестация методик.

4. Статус аккредитации

21 февраля 2019 года приказом Федеральной службы по аккредитации ООО МТА выдано свидетельство об аккредитации № RA.RU.21НО67.

Это подтверждает:

• соответствие лаборатории критериям ГОСТ ISO/IEC 17025‑2019, ПРИКАЗ
  от 26 октября 2020 г. N 707 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ КРИТЕРИЕВ АККРЕДИТАЦИИ И ПЕРЕЧНЯ ДОКУМЕНТОВ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИХ СООТВЕТСТВИЕ ЗАЯВИТЕЛЯ, АККРЕДИТОВАННОГО ЛИЦА КРИТЕРИЯМ АККРЕДИТАЦИИ
• право выдавать протоколы, принимаемые регуляторами (Росздравнадзор, ЕАЭС);
• компетентность в заявленной области аккредитации.

Область аккредитации регулярно пересматривается, актуализируется и расширяется под новые типы изделий.

5. Типы испытаний

ООО «МТА» проводит следующие виды испытаний:

1. Испытания МИ диагностики in vitro 
• реагенты, тесты, анализаторы, наборы для лабораторной диагностики.
• Методы: биохимические анализы, иммуноферментные исследования, ПЦР‑тестирование.
2. Испытания характеристик материалов
• Анализирует: полимеры, металлы, биоматериалы, покрытия.
• Параметры: прочность, упругость, биосовместимость, стойкость к стерилизации.
3. Измерения электрических параметров
• электромедицинские приборы, импланты, кабели.
• Проверки: электробезопасность, ЭМС, изоляция, токи утечки, пробой.
4. Упаковка
• барьерные свойства, герметичность, устойчивость к транспортировке, тряске, климатические испытания.

6. Процессы и качество

Работа строится на принципах:

• Прослеживаемость — полная прослеживаемость от поступления образца до выдачи протокола.
• Независимость — отсутствие конфликта интересов с заявителями.
• Повторяемость — валидированные методики, поверенные средства измерения и аттестованное испытательное оборудование.
• Конфиденциальность — защита данных клиентов.

Этапы испытаний:

1. Приём заявки, разработка и согласование программы.
2. Прием образца и согласование условий проведения испытаний (при необходимости).
3. Проведение испытаний согласно нормативной документации при регистрации МИ по национальной системе, а также в соответствии с технической и эксплуатационной документацией производителя.
4. Анализ результатов испытаний, оформление протокола и всех необходимых документов для подачи в РЗН.
5. Выдача документов заказчику в бумажном и электронном виде.
6. Возврат образцов заказчику или их дальнейшая утилизация.

7. Конкурентные преимущества

1. Техническая оснащённость — высокая степень оснащенности оборудованием от ведущих мировых производителей.
2. Опыт — опыт работы с изделиями различных классов риска более 6 лет..
3. Скорость — оптимизированные процессы (срок испытаний от 5 рабочих дней).
4. Компетентность — протоколы признаются Росздравнадзором и ЕАЭС.
5. Комплексность — возможность «одного окна» для проведения всех видов испытания МИ.

8. Направления развития

В планах центра:

• расширение области аккредитации на программное обеспечение медицинских изделий;
• расширение области аккредитации на ИИ медицинских изделий;
• сотрудничество с зарубежными лабораториями для взаимного признания результатов.