Технические испытания МИ

Проверка медицинских изделий с целью определения соответствия технических и эксплуатационных характеристик, требованиям применимых национальных стандартов, а также нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.

Технические испытания медицинских изделий проводятся в форме испытаний и (или) оценки и анализа данных (испытания, оценка и анализ данных) для проверки качества и безопасности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

При проведении технических испытаний осуществляются:

• идентификация медицинского изделия;
• анализ технической документации производителя на медицинское изделие требованиям Приказа Минздрав России от 19 января 2017 г. № 11н;
• составление программы технических испытаний;
• испытание образцов (образца) медицинского изделия;
• оценка и анализ данных, относящихся к медицинскому изделию, для проверки его качества и безопасности;
• оформление и выдача заявителю акта оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.

Порядок проведения и требования к оформлению результатов технических испытаний медицинских изделий определен приказом №2н от 09.01.2014 Минздрава России «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

Программа испытаний:

При проведении испытаний медицинских изделий основным рабочим документом является программа испытаний, разрабатываемая испытательной лабораторией совместно с заявителем.

Программа и методика технических испытаний медицинских изделий предусматривает полную и всестороннюю проверку соответствия образцов (образца) медицинского изделия с учетом требований и методов контроля, установленных в нормативной и технической документации.